FDA通过《新英格兰医学杂志》观点文章正式确立关键性单次试验政策。

FDA正式通过《新英格兰医学杂志》观点文章明确了单一关键临床试验的审批政策，允许在特定条件下基于一项充分对照的试验批准新药。这一政策简化了审批流程，对生命科学领域的研发策略和监管路径具有重要指导意义。