FierceBiotech 2026年4月15日 FDA官员确认,合理的机制原理并非特制基因疗法所独有。 FDA官员确认,定制的基因疗法并非唯一适用机理清晰原则的案例,这表明该监管原则可广泛应用于其他基因治疗产品。这对生命科学专业人士意味着,新药审批将更关注分子机制的科学严谨性,而非仅限于特定疗法类型。 原文